(1)治験とはなんですか？

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、 試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても 安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。

この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者様の協力によって、 人での効果と安全性を調べることが必要です。

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが 「くすり」 となります。

人における試験を一般的に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を 得るための成績を集める臨床試験は、特に 「治験」 と呼ばれています。

(2)治験はどこでおこなわれるのですか？（実施のための要件）

治験は病院で行われます。
治験を行う病院は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

• 医療設備が充分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する医師、薬剤師、看護師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する委員会を利用できること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

以上の厳しい要件をクリアした上で実施されるわけです。
また、治験はいくつものルールに則り、科学的な方法で、 参加される方の人権を最優先にして行われます。

(3)治験はどのようにして行われますか？（治験のルールについて）

「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、 参加される方の人権を最優先にして行われます。

■治験を実施するためのルールとは

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、 これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （＝ＧＣＰ［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。
この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

(4)どうすれば治験に参加できるのでしょう？

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者様に、治験への参加をお尋ねします。 治験は、患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意を頂かないと始められません。
この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

■インフォームド・コンセントの手続き

医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴 （予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、 その内容がくわしく説明されます。

患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。 そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めて頂きます。 説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。 参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。 同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。

(5)プライバシーは厳重に守られますか？

カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、 どんな場合でもプライバシーは厳重に保護されます。

(6)治験は途中でやめられますか？

参加したあとでも途中でやめたい時は、いつでも自由にやめることができます。
もし、途中で治験をやめた場合でも、その時の患者さんの状態に一番あった治療を引き続き受けることができます。

(7)治験に参加されるときに患者さんに守っていただくこと

治験に参加される患者さんの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、 患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。
その内容は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書の中に記載されています。

(8)治験における副作用への注意

くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）もあります。 治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。

インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、 治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。
説明文書は、よくお読みください。

(9)治験に参加いただく患者さんへの配慮

治験に参加される患者さんでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。 このような場合、患者さんの負担を少なくするために、治験を行っている病院では、さまざまな配慮がなされています。 実際に治験に参加される前に病院にお尋ねください。

■患者さんの負担を少なくするための配慮の例

• 服薬指導や患者さんの相談を受ける専任の看護師・薬剤師の配置
• 治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
• 治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
• 一定の範囲での通院の交通費補助 など